脳ドック 費用の賢い情報
担当医師も知らないうちに偽薬を服用していた、ということになる。
患者が最後まで偽薬であることを知らないのがせめてもの救いだが、ここが「人類の共通財産」で割り切って実施するしかないのではなかろうか。
問題は、ここでも「被験者のメリット」をどう与えるか、だ。
たとえば、国民皆保険制度のないアメリカでが、治験に参加する声」によって、無料で診療をうけることができる。
その募集は製薬会社が新聞に広告料を払って行っている。
この辺を単純に割り切って、「メリット供与」に絞り込んで施策を打ち出さないと、何度もいうように「臨床試験の空洞化」という現象が、いっそう進んでしまう。
あまり外国でばかりで臨床試験を行うと「リスクばかり他国に押しつけて、利益だけ自国で享受している」といわれるかもしれない。
これってどこかで聞いた言い回しだ。
そう、湾岸戦争やＰＫＯ論議のときに、耳にしたセリフだ。
新薬の薬価算定には3つの補正加算がある。
そのうちの「画期性加算」をつけられたものを「ピカ新」という。
ピカピカの新薬という意味だ。
ピカ新が以下の条件を満たさなければならない。
まったく新しい着想によって研究・開発されたものであること。
既存品に比べ、明らかに高い有効性または安全性を持つことが客観的・科学的に実証されていること。
対象となる疾患の治療への大きな影響が予想され、治療方法の改善・進歩への貢献が期味だ。
製薬会社の新薬開発にかける努力が大いに評価しなければならない。
多額の費用と歳月をかけて新薬を開発・販売しても、その模倣品が「ゾロゾＥと登場してたまらない。
このゾロ品が新薬の特許中にもかかわらず、つい数年前まで市販されていた。
ゾロ品（後発品）は、新薬（先発品、銘柄品とも呼ばれる）の製造法通りに製品を作るだけで（成分、効果、使用法、使用量が同じ）、開発段階から集める情報収集の費用や、ＭＲ（医薬情報担当者）による医薬品情報の提供も必要ないため、原価が非常に安くなる（販売後の副作用情報だけ義務づけられている）。
従って、薬価も原則として、既存薬の中で最も低い薬価に合わせて決定されていた。
薬価は安くても、それ以上に原価が安いため、先発品よりはるかに高い値引き率で販売されることもあった。
現在は、先発医薬品の最低薬価の0.8掛けまで落とされている。
新薬がこの3つの条件を備みていれば、最高40％の加算になる。
Ｓクラインの「Ｔメット」（坑潰傷薬）が日本で開発されていれば、「超ピカ新」だった。
ピカ新に対して、特許切れ（通常20年間）と同時に真似て同一成分で発売したものを「ゾロ品」という。
特許切れで「ゾロゾロ」とマネするクスリが出てくるという意味。
先発品が特許切れであれば、資本主義社会が仕方のない現象であった。
特許切れを待たずに高薬価品を狙って販売される「ゾロ品」も少なくなかった。
製薬会社と製薬会社の係争があれば、ほとんどこの「特許侵害」問題だった。
ゾロ品でも、一応、厚生省の「製造承認」「薬価収載」の手続きを踏んでいるのだが、承認の際に「特許」が考慮されていないために、すんなり通過してしまったのだ。
薬務局長の私的諮問機関「3世紀の医薬品のあり方に関する懇談会」の提言によって、是正されたのは94年のことだ。
特許切れであれば、ゾロ品も経済的評価の対象となる。
先発品と同じ有用性があり、かつ価格が安いゾロ品を使えば医療費が安くなるからだ。
実際、欧米では市場に出回っているクスリの3割がゾロ品となっている。
アメリカで民間の保険者（ＨＭＯや保険会社）が、医療機関に「ゾロを使うよう」働きかけることも多いし、マニュアル化されていることもある。
これにならって、日本でもゾロ品の使用をもっと広げようという声が上がっている。
たとえば、医療保険審議会の建議では、薬剤費の本人負担を三〜5割という案を打ち出している。
仮に5割負担となれば、価格の高い新薬は患者から敬遠される。
病院も新薬と同種同効の後発品を使用して患者負担の軽減を図るかも知れない。
こうなるとゾロ品の活躍の場が一気に広がる。
ただ日本でが、アメリカで行っている「生物学的内同等性」（服用したときに生体内で同じ作用があることを証明すること）という試験が行われていることはいるが、公表されていない。
また、医薬分業が進まない現状でが、医師が銘柄品かゾロ品かを患者に伝みているかどうかも疑問視される。
それらを整備した上でならば、ゾロ品も経済的な理由からもっと多用してもよいと思う。実際、日本の製薬会社430社を眺めると、新薬メーカーが100社ほどで残りの100社が局方品、そのまた残りの230社が後発品メーカーなのである。
新薬の薬価がどう決められているのだろうか。
この価格の決定こそ製薬メーカーの最大関心事だ。
新薬の価格を決める類似薬効比較方式類似薬効比較方式新薬の薬価基準算定方式で、新薬と効能・効果、化学構造式、薬理作用などが類似している既存の薬価基準収載医薬品を対照薬とし、この対照薬の1日薬価を新薬の1日薬価とする。
さらに臨床データに基づき、また市場性も勘案し、必要に応じて補正加算を行い、薬価基準価格を決める方式をいう。
'現在、新薬の薬価は類似薬効比較方式で決められている。
ある新薬が開発された場合、それと同じような効き目のある既存のクスリの価格を参考にして決めるわけだ。
もちろん、「ピカ新」といわれるクスリは、他にモデルとなるクスリがないため、適用が異なる過去の「ピカ新」の例や予想される患者数、そのため費やした開発費、などを考慮して高めに設定される。
基本的には「原価計算方式」というものだ。
日本の医薬品業界の1つの「能力」にモノマネがある（もちろん他の業界にもいえる）。
どこかの会社がよく使われるクスリを開発すると、それに似たクスリを合成することがとても得意なのである。
もちろん、特許に抵触せずに作るのだから、ある意味神業ともいえる。
有効性に必要な成分を入れて、先発特許で保護されている周辺化合物を避けて作るのだから、ある意味大変だ。
新薬と同じような臨床試験を行い、承認を受ける。
こうして世に出た「新薬モドキ」が、類似薬効比較方式で薬価が決定される。
最初の「ピカ新」の薬価が高めに設定されていると、「新薬モドキ」の薬価も高くなる。海外では見向きもされない坑ガン剤や痴呆薬が、日本では大手を振って販売されているのは、この理由にもよる。
薬価調査医療用医薬品は市場経済の原理により、実勢価格で取り引きされている。
厚生社会保険診療報酬支払基金（支払基金）医療保険（政府管掌健保、組合健保など）の医療費の支払い、および審査業務の代行機関。
国民健康保険でが、国民健康保険団体連合会が同様の代行業務を行っている。
医療用医薬品の実勢価格を把握するため、2年に１回の薬価本調査を実施するほかに経時変動調査を行い、薬価基準価格を改定している。
「購入」側の医療機関約2800件（診療所約800件、保険薬薬価基準は国が決めた「公定価格」だ。
医療機関はクスリや診療材料（保険適用）を使った分を公定価格で保険者（社会保険診療報酬支払基金、国保連合会）にレセプトと呼ばれる請求書を送る。
既存薬に比べ明らかに高い安全性が客観的・科学的に実証されている。
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